Europos vaistų agentūra paskelbė dokumentą viešoms konsultacijoms, kuriuo siekiama aiškiau įtraukti pacientų patirties duomenis į vaistų reguliavimą ir sprendimų priėmimą. — EMA pacientų patirtis vaistų reguliavimas
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Pacientų perspektyvos yra itin vertingos, nes padeda reguliuotojams geriau suprasti, kas pacientams svarbiausia – pavyzdžiui, onkologijoje kai kurie pacientai gali labiau vertinti gyvenimo kokybę nei išgyvenamumo rodiklius.
Dokumentas skirtas vaistų kūrėjams, pacientų organizacijoms, tyrėjams ir politikos formuotojams. Jame skatinama rinkti pacientų patirties duomenis visame vaistų gyvavimo cikle – nuo kūrimo iki įvertinimo ir naudojimo po registracijos.
Šie duomenys gali būti renkami per pacientų apklausas, tyrimus apie jų prioritetus, įtraukiant realiosios praktikos duomenis, mobiliąsias sveikatos technologijas ar net socialinių tinklų informaciją.
EMA pabrėžia, kad dokumentas papildo tarptautinį darbą, kurį šiuo metu vykdo Tarptautinė vaistų registracijos reikalavimų derinimo taryba (ICH), ir apibrėžia bendrus principus ES kontekste.
Viešos konsultacijos vyks iki 2026 m. sausio 31 d., o gauta suinteresuotųjų šalių nuomonė padės formuoti ES požiūrį į pacientų patirties duomenų naudojimą vaistų reguliavime.
*Šis straipsnis parengtas pagal EMA informaciją.*
Šaltinis: https://www.ema.europa.eu/en/news/path-better-include-patients-perspectives-regulation-medicines
