Nauji vaistai
EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) savo rugsėjo posėdyje rekomendavo 14 naujų vaistų ir priėmė kitus svarbius sprendimus. — EMA CHMP rugsėjo posėdis
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Indikacijų išplėtimas
6 vaistams rekomenduotas terapinių indikacijų išplėtimas, įskaitant Uplizna (inebilizumabas) ir Keytruda (nauja farmacinė forma bei stiprumas poodinei injekcijai).
Paraiškų atsiėmimas
Buvo atsiimtos 4 paraiškos dėl pradinės registracijos (Amtagvi, Fanskya, Tuzodi, Omforro). Taip pat pateikti klausimų-atsakymų dokumentai dėl šių sprendimų.
Pakartotiniai svarstymai
Po pakartotinio svarstymo Winlevi (clascoteronas) gavo teigiamą nuomonę aknės gydymui. Atropine sulfate FGK – išlaikytas neigiamas sprendimas dėl trumparegystės gydymo vaikams.
Kiti atnaujinimai
• Bimervax vakcina atnaujinta prieš naują SARS-CoV-2 LP.8.1 variantą.
• Lunsumio patvirtintas naujas vartojimo būdas.
• Lutathera – duomenys apie paauglius įtraukti į produktų informaciją.
• Norvir (ritonaviras) – pakeistos indikacijos ir kontraindikacijos.
Šis straipsnis parengtas pagal Europos Komisijos informaciją.
