Europos vaistų agentūra (EMA) 2025 m. užbaigia kaip reikšmingų pokyčių ir pasiekimų metus – agentūra rekomendavo dešimtis naujų vaistų, sustiprino klinikinių tyrimų sistemą ir intensyviai ruošiasi naujos ES farmacijos teisės įgyvendinimui.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Nauja ES farmacijos teisė – istorinė reforma
EMA Valdymo taryba 2025 m. gruodį palankiai įvertino politinį susitarimą dėl naujos ES farmacijos teisės aktų paketo. Ši reforma laikoma istoriniu lūžiu, kuris turėtų padaryti vaistų reguliavimą greitesnį, lankstesnį ir labiau orientuotą į pacientų poreikius.
Agentūra jau dabar kuria valdymo struktūrą, kuri leis sklandžiai įgyvendinti naujus reikalavimus visame Europos vaistų reguliavimo tinkle.
2025 m. pasiekimai: nauji vaistai ir vakcinos
Per 2025 metus EMA rekomendavo 104 naujus vaistus žmonėms, beveik 40 % jų – su visiškai nauja veikliąja medžiaga. Veterinarijos srityje patvirtinta rekordiniai 30 naujų vaistų, įskaitant kelias naujas vakcinas.
Tarp reikšmingiausių pasiekimų – pirmasis gydymas, galintis atitolinti 1 tipo diabeto trečios stadijos pradžią, naujas vaistas Duchenne raumenų distrofijai ir pirmoji ES vakcina paaugliams nuo chikungunya viruso.
Daugiau dėmesio inovacijoms ir klinikiniams tyrimams
EMA kartu su Europos Komisija ir nacionalinėmis agentūromis išsikėlė tikslą padidinti tarptautinių klinikinių tyrimų skaičių ES. Klinikinių tyrimų informacinė sistema (CTIS) jau sulaukė beveik 13 tūkst. paraiškų, o daugiau nei 10 tūkst. tyrimų buvo patvirtinti.
Siekiant didesnio skaidrumo, 2025 m. pristatytas klinikinio tyrimo žemėlapis visomis ES kalbomis, leidžiantis pacientams lengviau rasti vykdomus tyrimus.
Skaitmenizacija, duomenys ir dirbtinis intelektas
EMA toliau investuoja į duomenų ir dirbtinio intelekto naudojimą vaistų reguliavime. Tinklas DARWIN EU jau apima duomenis apie beveik 188 mln. pacientų 16-oje šalių.
2026 m. planuojama plėsti realių duomenų naudojimą sprendžiant vaistų veiksmingumo, saugumo ir tiekimo trūkumo klausimus.
Pasirengimas 2026 metams
EMA Valdymo taryba patvirtino 2026 m. darbo programą ir 2026–2028 m. planavimo dokumentą. Agentūros biudžetas 2026 m. viršys 615 mln. eurų, daugiausia dėl augančio centralizuotai registruotų vaistų skaičiaus.
Didelis dėmesys bus skiriamas darbuotojų kompetencijų stiprinimui, skaitmenizacijai ir pasirengimui įgyvendinti naują farmacijos teisę.
Šis straipsnis parengtas pagal Europos vaistų agentūros informaciją.
