EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) 2025 m. gruodžio 8–11 d. posėdyje rekomendavo patvirtinti septynis naujus vaistus, pateikė vieną neigiamą nuomonę ir pasiūlė išplėsti 12 jau registruotų vaistų indikacijas.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Septyni nauji vaistai – teigiamos rekomendacijos
Komitetas rekomendavo suteikti sąlyginį rinkodaros leidimą vaistui Anktiva, skirtam aukštos rizikos neinvaziniam šlapimo pūslės vėžiui gydyti pacientams, kuriems neveikia BCG terapija.
Taip pat rekomenduota suteikti leidimą: Aumseqa (aumolertinib) EGFR mutaciją turinčiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti; Exdensur (depemokimab) – sunkiai eozinofilinei astmai ir sunkiai lėtinei rinosinusito formai su nosies polipais; Myqorzo (aficamten) – obstrukcinei hipertrofinei kardiomiopatijai.
CHMP teigiamai įvertino ir Mnexspike – COVID-19 mRNR vakciną, skirtą 12 metų ir vyresniems asmenims.
Dvi biologiškai panašios terapijos
Posėdyje priimtos teigiamos nuomonės dėl dviejų biologiškai panašių vaistų: Gotenfia (golimumab) – reumatoidiniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam artritui, psoriaziniam artritui, ašiniam spondiloartritui ir opiniam kolitui; bei Ranluspec (ranibizumab) – su amžiumi susijusiai geltonosios dėmės degeneracijai ir kitoms retinopatijoms gydyti.
Neigiama nuomonė dėl vaisto Alzheimerio ligai
CHMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo vaistui Blarcamesine Anavex, skirtam Alzheimerio ligai gydyti. Komitetas konstatavo, kad pagrindinis tyrimas neįrodė vaisto veiksmingumo ir saugumo pacientams su ankstyva Alzheimerio liga, kurie neturi SIGMAR1 geno mutacijų.
12 vaistų indikacijų išplėtimas ir kiti sprendimai
Komitetas rekomendavo išplėsti Mounjaro (tirzepatide) vartojimą – vaistą, taikomą 2 tipo diabetui gydyti, siūloma leisti skirti ir paaugliams bei vaikams nuo 10 metų (kartu su dieta ir fiziniu aktyvumu).
Be to, rekomenduota išplėsti dar 11 jau registruotų vaistų indikacijas, įskaitant Arexvy, Aspaveli, Dovprela, Elucirem, Eylea, Nucala, Recarbrio, Simponi, Uplizna, Vueway ir Winrevair.
Paraiškos atsiėmimas ir kiti atnaujinimai
Viena paraiška pradiniam leidimui buvo atsiimta: Jelrix, skirtas kremzlės ląstelių terapijai, nebus toliau svarstomas. Taip pat CHMP užbaigė peržiūrą dėl Melatomed vartojimo ir padarė išvadą, kad jo nauda nusveria riziką, todėl rinkodaros leidimas gali būti suteiktas Vokietijoje ir kitose šalyse, kuriose buvo pateiktos paraiškos.
Galiausiai, komitetas rekomendavo pakeisti esamas kontraindikacijas vaistui Vfend.
Šis straipsnis parengtas pagal Europos vaistų agentūros (EMA) informaciją.
