EMA žmogaus vaistų komitetas (CHMP) lapkričio 10–13 d. posėdyje priėmė svarbius sprendimus: rekomendavo 10 naujų vaistų, įskaitant genų terapiją ir gydymą 1 tipo diabetui, patvirtino 4 indikacijų išplėtimus ir pradėjo naujus pakartotinius vertinimus.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
10 naujų vaistų, rekomenduotų patvirtinti
CHMP rekomendavo patvirtinti šiuos vaistus:
• **Dawnzera (donidalorsenas)** – paveldimos angioedemos priepuolių prevencijai;
• **GalenVita** – radionuklidų generatorius PET diagnostikai;
• **Inluriyo (imlunestrantas)** – pažengusiam krūties vėžiui su ESR1 mutacija;
• **Teizeild (teplizumabas)** – pirmas vaistas, galintis atidėti 1 tipo diabeto 3 stadijos pradžią;
• **Vacpertagen** – nauja kokliušo (pertusio) vakcina;
• **Waskyra** – pirmoji genų terapija gydyti Wiskott–Aldrich sindromą;
• **Enzalutamide Accordpharma** – prostatos vėžio gydymui;
• **Ondibta** – insulino glargino biosimiliaras;
• **Osqay** – denosumabo biosimiliaras;
• **Teduglutide Viatris** – generinis vaistas trumpajam žarnyno sindromui gydyti.
4 indikacijų išplėtimai
Komitetas pritarė indikacijų išplėtimams vaistams **Koselugo**, **Minjuvi**, **Veyvondi** ir **Xerava**.
3 paraiškos atsiimtos
Buvo atsiimtos šių vaistų paraiškos:
• Insulin Aspart Injection – diabetui;
• Nurzigma – Huntingtono ligai;
• Ohtuvayre – LOPL palaikomajam gydymui.
CHMP paskelbė klausimų–atsakymų dokumentus, paaiškinančius paraiškų atsiėmimo priežastis.
Pakartotiniai vertinimai
• **Aqneursa (levacetylleucine)** – patvirtinta pirminė CHMP nuomonė, kad tai nėra nauja veiklioji medžiaga; komitetas išlaikė ankstesnį sprendimą.
• **Rezurock (belumosudil)** – pradėtas naujas pakartotinis vertinimas po neigiamos nuomonės spalio mėn. posėdyje.
Darbotvarkė ir protokolai
Posėdžio darbotvarkė jau publikuota EMA svetainėje. Protokolai bus paskelbti artimiausiomis savaitėmis.
*Ši informacija parengta pagal European Medicines Agency duomenis.*
Šaltinis: https://www.ema.europa.eu/
