Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė spalio posėdžio rezultatus – rekomendavo naują vaistą nuo sunkios plaučių ligos, patvirtino Oxbryta vaisto sustabdymą ir aptarė kitus sprendimus.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Naujas gydymas nuo sunkios lėtinės plaučių ligos
CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą vaistui „Brinsupri“ (brensokatibas) 25 mg tabletėms, skirtoms gydyti ne cistinei fibrozei būdingą bronchektazę (NCFB) 12 metų ir vyresniems pacientams, kurie per pastaruosius metus patyrė bent du paūmėjimus. Tai pirmasis patvirtintas vaistas šiai sunkiai, progresuojančiai plaučių ligai, kuri pažeidžia kvėpavimo takus ir sukelia lėtinį kosulį bei kvėpavimo sutrikimus.
Brinsupri veiklioji medžiaga – brensokatibas – slopina fermentą DPP1, kuris aktyvuoja tam tikras baltąsias kraujo ląsteles (neutrofilus). Šių ląstelių peraktyvacija lemia plaučių audinių pažeidimus, gleivių perteklių ir uždegimą. Klinikiniai tyrimai su 1 767 pacientais parodė 19,4 % metinio paūmėjimų dažnio sumažėjimą ir 14 savaičių atidėjimą iki pirmojo paūmėjimo. Dažniausi šalutiniai poveikiai – galvos skausmas, dantenų uždegimas ir odos sudirginimas. Vaistas buvo vertinamas pagal EMA prioritetinių vaistų programą (PRIME), skirtą gydymui, galinčiam patenkinti nepatenkintus medicininius poreikius.
Oxbryta vaisto sustabdymas lieka galioti
CHMP patvirtino, kad pjautuvinės anemijos gydymui skirtas vaistas „Oxbryta“ (voxelotor) liks sustabdytas. Sprendimas priimtas po papildomos analizės, parodžiusios didesnį mirčių skaičių ir dažnesnius staigius skausmo epizodus pacientams, vartojusiems šį vaistą, lyginant su placebu. Komitetas padarė išvadą, kad vaisto naudos ir rizikos santykis nebeigiamas, todėl leidimas prekiauti vaistu ES išlieka sustabdytas.
Nors ankstesni registrų tyrimai nepatvirtino padidėjusio komplikacijų dažnio, naujausi klinikiniai duomenys parodė prieštaringus rezultatus. CHMP negalėjo nustatyti aiškaus mechanizmo, paaiškinančio padidėjusias rizikas, ir nepastebėjo pacientų grupės, kuriai nauda viršytų riziką. Vaistas nebegali būti skiriamas gydytojams ES mastu.
Kiti CHMP posėdžio sprendimai
Be šių dviejų svarbiausių sprendimų, CHMP taip pat pateikė teigiamą nuomonę dėl vaisto „Wayrilz“ (rilzabrutinibas), skirto gydyti imuninę trombocitopeniją suaugusiesiems, bei rekomendavo išplėsti terapines indikacijas aštuoniems jau patvirtintiems vaistams, tarp jų „Breyanzi“, „Libtayo“ ir „Paxlovid“. Komitetas taip pat rekomendavo nepatvirtinti vaisto „Rezurock“ (belumosudilis) dėl nepakankamo veiksmingumo lėtinės transplantato prieš šeimininką ligos gydymui.
Vieno naujo vaisto paraiška dėl rinkodaros leidimo buvo atsiimta – „Hydrocortisone Aguettant“ skirtas neišnešiotų kūdikių bronchopulmoninei displazijai. Taip pat užbaigtas peržiūros procesas dėl „Austedo“ (deutetrabenazino), patvirtinant ankstesnį sprendimą dėl jo statuso kaip naujos veikliosios medžiagos.
*Šis straipsnis parengtas pagal European Medicines Agency informaciją.*
