EMA rekomendavo suteikti sąlyginį leidimą ES vaistui Anktiva, skirtam suaugusiesiems, sergantiems aukštos rizikos neinvaziniu šlapimo pūslės vėžiu, kuris nereaguoja į gydymą BCG terapija.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Nauja galimybė pacientams, kuriems gydymas ribotas
Šlapimo pūslės vėžys yra vienas dažniausių vėžinių susirgimų ES – kasmet juo suserga daugiau nei 200 tūkst. žmonių, o dauguma atvejų yra neinvaziniai. Standartinis aukštos rizikos neinvazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas apima naviko pašalinimą chirurginiu būdu ir imunoterapiją BCG. Tačiau daliai pacientų ši terapija neveikia arba liga atsinaujina.
Iki šiol tokiems pacientams dažniausiai buvo siūloma šlapimo pūslės pašalinimo operacija, kuri, nors ir gali išgydyti ligą, reikšmingai paveikia gyvenimo kokybę ir nėra tinkama visiems. Anktiva suteikia naują gydymo alternatyvą ir padeda spręsti svarbų nepatenkintą medicininį poreikį.
Kaip veikia Anktiva
Anktiva yra imunoterapinis vaistas, kuris jungiasi prie interleukino-15 (IL-15) receptoriaus imuninėje sistemoje. Tai suaktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios atpažįsta ir naikina vėžines ląsteles. Vaistas leidžiamas tiesiai į šlapimo pūslę kartu su BCG – kartą per savaitę šešias savaites, o vėliau taikomas palaikomasis gydymas.
Klinikinių tyrimų rezultatai
EMA rekomendacija grindžiama vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 100 suaugusių pacientų su BCG neatsakančiu neinvaziniu šlapimo pūslės vėžiu, rezultatais. Tyrimo metu 71 % pacientų nebuvo nustatyta vėžio požymių, o vidutinė atsako trukmė siekė apie 27 mėnesius.
Dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai buvo skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcijos, staigus noras šlapintis, nuovargis, šaltkrėtis, raumenų ir kaulų skausmas bei karščiavimas.
Sąlyginis leidimas ir tolesni žingsniai
Anktivai rekomenduotas sąlyginis rinkodaros leidimas – tai ES reguliavimo mechanizmas, leidžiantis anksčiau suteikti pacientams prieigą prie vaistų, skirtų nepatenkintiems medicininiams poreikiams, kai nauda nusveria riziką dėl dar nevisiškai surinktų duomenų.
Gamintojas įsipareigojo pateikti ilgalaikius tyrimų duomenis, siekiant patvirtinti vaisto veiksmingumą ir saugumą. EMA nuomonė dabar bus perduota Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą dėl leidimo ES mastu.
Šis straipsnis parengtas pagal Europos vaistų agentūros (EMA) informaciją.
Šaltinis: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-medicine-treat-non-muscle-invasive-bladder-cancer
