Ką keičia naujoji mokslinių konsultacijų sistema?
EMA skubios pagalbos darbo grupė pristatė patobulintą mokslinių konsultacijų sistemą, kuri pagreitins vaistų ir vakcinų kūrimą bei klinikinių tyrimų autorizavimą visuomenės sveikatos grėsmių akivaizdoje.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Pagal naują tvarką gamintojai galės gauti **jungtinę mokslinę konsultaciją iš EMA, nacionalinių klinikinių tyrimų ir bioetikos ekspertų**. Tai leis ankstyvame etape suderinti klinikinių tyrimų ir rinkodaros autorizacijos reikalavimus.
Greitesnis pasirengimas sveikatos ekstremalioms situacijoms
Naujoji metodika padės pagreitinti perspektyviausių vaistų ir vakcinų kūrimą dar iki ekstremalių situacijų arba joms prasidėjus.
Tikslas – užtikrinti, kad:
– klinikiniai tyrimai būtų autorizuojami greičiau,
– nacionaliniai ir ES reikalavimai būtų suderinti nuo pat pradžių,
– nebūtų prieštaravimų tarp reguliavimo institucijų ir etikos vertinimų.
Bioetikos ekspertų įtraukimas tapo įmanomas įsteigus **Visuomenės sveikatos ekstremalių situacijų etikos patariamąją grupę** pagal iniciatyvą *Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)*.
Kas yra mokslinė konsultacija?
Mokslinė konsultacija – tai svarbus vaistų kūrimo etapas, kai ekspertai pateikia rekomendacijas dėl tinkamiausių metodų, tyrimų dizaino ir duomenų rinkimo, kad būtų galima įvertinti vaisto saugumą, veiksmingumą ir naudą pacientams.
Gerai suplanuoti klinikiniai tyrimai lemia spartesnį ir sklandesnį vaistų vertinimą bei patvirtinimą.
EMA Skubios pagalbos darbo grupė
ETF yra EMA patariamoji institucija, atsakinga už koordinuotą reguliacinį atsaką visuomenės sveikatos ekstremalių situacijų metu. Ji teikia mokslines įžvalgas ir reguliacines gaires vaistams bei vakcinoms, skirtoms pasirengimui ar naudojimui protrūkių metu.
Nuo 2025 m. kovo mėn. AMR įtrauktas į pagrindines ETF veiklos sritis, o mokslinės konsultacijos apima:
– bakterines vakcinas,
– tuberkuliozės gydymą,
– gydymo priemones daugeliui antibiotikams atsparių patogenų sukeliamoms infekcijoms.
ACT EU iniciatyva
ACT EU apima kelias veiklas, susijusias su klinikinių tyrimų autorizavimu ekstremalių situacijų metu:
– techninius ir reguliacinius lankstumus,
– galimą Europos centrinės etikos komiteto sukūrimą,
– greitesnio klinikinių tyrimų vertinimo galimybes.
*Šis straipsnis parengtas pagal Europos vaistų agentūros informaciją.*
