EMA saugumo komitetas (PRAC) baigė Ixchiq vakcinos peržiūrą ir nusprendė panaikinti laikiną draudimą skiepyti 65 metų ir vyresnius žmones. — Ixchiq vakcina 65 metų ir vyresniems
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Tačiau komitetas padarė išvadą, kad visų amžiaus grupių žmonėms vakcina turėtų būti skiriama tik tada, kai yra didelė čikungunijos užsikrėtimo rizika ir tik po kruopštaus naudos ir rizikos įvertinimo.
Ką rodo saugumo duomenys
Rimti šalutiniai poveikiai buvo daugiausia pastebėti 65 metų ir vyresniems žmonėms bei tiems, kurie sirgo keliomis gretutinėmis ligomis. Šie šalutiniai poveikiai pablogino pacientų sveikatos būklę arba bendrą savijautą, kai kuriais atvejais lėmė hospitalizaciją ar mirtį.
Daugelis praneštų rimtų šalutinių poveikių buvo panašūs į čikungunijos infekcijos simptomus, tokius kaip karščiavimas, negalavimas, apetito praradimas ir sumišimas, galintis sukelti griuvimus. Čikungunijos simptomai dažniausiai yra lengvi, tačiau kai kuriems suaugusiesiems (apie 2 iš 100) jie gali būti sunkesni.
Komitetas taip pat peržiūrėjo encefalito (smegenų uždegimo) atvejus, pasireiškusius tokiais simptomais kaip sumišimas, mieguistumas, karščiavimas ir galvos skausmas. Encefalito atvejai yra reti, o jų dažnis nežinomas.
Nauda ir rizika vyresnio amžiaus žmonėms
Nors dauguma rimtų šalutinių poveikių buvo vyresnio amžiaus žmonėms, Ixchiq yra veiksminga, nes sukelia antikūnų gamybą prieš čikungunijos virusą, kas gali būti ypač naudinga vyresnio amžiaus žmonėms, kuriems gresia didesnė sunkių infekcijų rizika.
Todėl komitetas padarė išvadą, kad vakcina turėtų būti skiriama tik tada, kai yra didelė čikungunijos užsikrėtimo rizika ir tik po kruopštaus naudos ir rizikos įvertinimo.
Žmonės su nusilpusia imunine sistema
Sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad Ixchiq negalima skirti žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl ligos ar gydymo. Žmonėms su nusilpusia imunine sistema kyla didesnė komplikacijų rizika nuo vakcinų, kuriose yra susilpnintų gyvų virusų, tokių kaip Ixchiq.
Šiai grupei vakcina jau anksčiau buvo kontraindikuotina, ir ši kontraindikacija išlieka. Ixchiq produkto informacija bus atnaujinta pagal naujausias rekomendacijas po šios peržiūros.
Ixchiq buvo autorizuota ES 2024 m. birželį. Peržiūros pradžioje visame pasaulyje buvo panaudota apie 36 000 vakcinos dozių.
Informacija visuomenei
Kai kurie žmonės po skiepijimo Ixchiq patyrė rimtų šalutinių poveikių. Dažniausiai tai buvo 65 metų ir vyresni žmonės arba sergantieji lėtinėmis ligomis.
Dauguma rimtų šalutinių poveikių primena čikungunijos infekcijos simptomus – karščiavimą, negalavimą, apetito praradimą ir sumišimą, galintį sukelti griuvimus.
Taip pat buvo retų encefalito atvejų, pasireiškusių tokiais simptomais kaip sumišimas, mieguistumas, karščiavimas ir galvos skausmas. Jeigu patiriate tokius simptomus, nedelsdami kreipkitės į medikus.
Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei jūsų bendra sveikatos būklė ar kita liga pablogėja netrukus po skiepijimo.
Ixchiq yra veiksminga, nes sukelia antikūnų gamybą prieš čikungunijos virusą, o tai gali būti ypač naudinga vyresnio amžiaus žmonėms, kuriems gresia didesnė sunkių čikungunijos atvejų rizika.
Prieš gaudami Ixchiq, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, kuris įvertins jūsų riziką užsikrėsti čikungunijos infekcija ir kruopščiai pasvers naudos bei rizikos santykį.
Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Laikinas kontraindikavimas 65 metų ir vyresniems žmonėms, galiojęs peržiūros metu, dabar panaikintas.
PRAC rekomendavo, kad vakcina būtų skiriama tik tada, kai yra didelė čikungunijos infekcijos rizika ir tik po kruopštaus naudos ir rizikos įvertinimo.
Peržiūrėjus saugumo duomenis, nustatyti 28 rimtų šalutinių poveikių atvejai, daugiausia 65 metų ir vyresniems žmonėms bei tiems, kurie sirgo keliomis lėtinėmis ar nekontroliuojamomis ligomis, tokiomis kaip širdies ir kraujagyslių ligos, cukrinis diabetas ar lėtinė inkstų liga.
Tarp šalutinių poveikių yra encefalitas ir čikungunijai būdingi simptomai, galintys pabloginti pacientų sveikatos būklę arba bendrą savijautą. Trijų praneštų atvejų baigtis buvo mirtis.
PRAC pažymėjo, kad vyresnio amžiaus žmonės gali gauti daugiausia naudos iš vakcinacijos, nes ši grupė patiria didesnę sunkių ar komplikuotų čikungunijos atvejų riziką.
Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųsta tiesioginė komunikacija (DHPC), informuojanti apie rekomendacijas dėl Ixchiq. DHPC taip pat bus paskelbta EMA svetainėje.
Daugiau apie vaistą
Ixchiq yra vakcina, skirta apsaugoti 12 metų ir vyresnius žmones nuo čikungunijos. Ji pagaminta iš susilpninto čikungunijos viruso padermės.
Kai žmogui suleidžiama Ixchiq, imuninė sistema atpažįsta susilpnintą virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš jį. Jei vėliau žmogus susidurs su tikruoju virusu, imuninė sistema galės jį veiksmingiau neutralizuoti ir apsaugoti nuo ligos.
Dauguma žmonių, užsikrėtusių čikungunijos virusu, simptomus patiria per 3–7 dienas. Dažniausi ūminės ligos simptomai yra karščiavimas ir sąnarių skausmas. Kiti simptomai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių tinimas ar bėrimas. Dauguma pacientų pasveiksta per savaitę, tačiau kai kuriems sąnarių skausmas gali tęstis kelis mėnesius ar ilgiau, o tai gali būti sekinantis. Maža dalis pacientų gali susirgti sunkia ūmine liga, galinčia sukelti daugelio organų nepakankamumą. Ji dažniausiai nustatoma naujagimiams, kurie virusu užsikrėtė gimdymo metu, ir vyresniems kaip 65 metų žmonėms.
Daugiau apie procedūrą
Ixchiq peržiūra pradėta 2025 m. gegužės 5 d., Europos Komisijos prašymu pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnį. Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), atsakingas už vaistų žmonėms saugumo klausimų vertinimą, kuris pateikė rekomendacijas.
PRAC rekomendacijos dabar bus perduotos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), atsakingam už klausimus, susijusius su vaistais žmonėms, kuris priims agentūros nuomonę. Paskutinį peržiūros etapą sudaro teisiškai privalomo sprendimo priėmimas Europos Komisijoje, taikomas visose ES valstybėse narėse.
