Pagrindiniai pokyčiai
EMA sveikina Europos Komisijos paskelbtas naujas vaistų pakeitimų gaires, kurios palengvins gyvavimo ciklo valdymą ir paspartins vaistų tiekimą pacientams. — EMA vaistų pakeitimų gairės
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Įgyvendinimas
Naujosios gairės bus taikomos nuo 2026 m. sausio 15 d. EMA iki 2025 m. gruodžio paskelbs atnaujintą procedūrinę informaciją, kuri padės rinkodaros teisės turėtojams pasiruošti pokyčiams.
Turinys
Atnaujinta informacija apims:
• naują klasifikacijos sistemą;
• papildomų reguliavimo priemonių, tokių kaip pokyčių valdymo protokolai (PACMP) ir gyvavimo ciklo valdymo dokumentai (PLCM), taikymą.
Kontekstas
Vaistų gamintojai privalo nuolat atnaujinti savo leidimus pagal naujausius mokslo ir technikos pasiekimus. Pakeitimai klasifikuojami pagal riziką: IA tipas – nedideli, IB tipas – reikalaujantys pranešimo, II tipas – reikšmingi, tokie kaip nauja indikacija. Šie pakeitimai yra dalis platesnės ES farmacijos strategijos ir žingsnis link išsamesnės teisės aktų reformos.
Šis straipsnis parengtas pagal Europos Komisijos informaciją.
