Apie ligą
EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo išplėsti Uplizna (inebilizumabo) indikaciją, kad ji apimtų suaugusiųjų, sergančių aktyvia IgG4 susijusia liga, gydymą. — EMA Uplizna IgG4 autoimuninė liga
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Uplizna veikimas
Uplizna (inebilizumabas) yra monokloninis antikūnas, veikiantis B limfocitus ir juos sunaikinantis. Vaistas jau patvirtintas neuromielito optinio spektro sutrikimui (NMOSD) gydyti.
Klinikinio tyrimo rezultatai
III fazės, dvigubai aklo, 52 savaičių tyrimo metu 135 pacientai gavo Uplizna arba placebą. Pacientams, vartojusiems Uplizna, pirmasis ligos paūmėjimas pasireiškė gerokai vėliau. 58,8 % pacientų pasiekė remisiją be steroidų ir ligos paūmėjimo, palyginti su 22,4 % placebo grupėje.
Saugumo profilis
Dažniausi šalutiniai reiškiniai: infekcijos (šlapimo takų, nosiaryklės, kvėpavimo takų), sąnarių ir nugaros skausmai, mažas limfocitų kiekis. Saugumo duomenys atitiko ankstesnius tyrimus su NMOSD pacientais.
Tolimesni žingsniai
CHMP nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri spręs dėl indikacijos išplėtimo ES mastu. Po patvirtinimo sprendimai dėl kainų ir kompensavimo bus priimami nacionaliniu lygmeniu.
Šis straipsnis parengtas pagal Europos Komisijos informaciją.
