EMA rekomendavo pakeisti Trixeo ir Riltrava Aerosphere sudėtį, esamą dujinį propelentą pakeičiant į mažo GWP alternatyvą, draugišką aplinkai. — aplinkai draugiškas inhaliacinis vaistas
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Naujas mažo GWP propelentas pasižymi 1000 kartų mažesniu pasaulinio atšilimo potencialu ir panašiomis fizinėmis savybėmis, palyginti su dabartiniu propelentu.
Trixeo Aerosphere ir Riltrava Aerosphere yra pirmieji inhaliaciniai vaistai ES, turintys mažo GWP propelentą. Jie naudojami palaikomajam gydymui daliai suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir skiriami kaip du įkvėpimai du kartus per dieną naudojant dozuotą inhaliatorių (MDI).
Svarbus MDI formulės komponentas yra propelentas (suslėgtos dujos skystyje), kuris sukuria aerozolio debesį, turintį mažas veikliųjų farmacinių medžiagų daleles, kurias pacientas įkvepia.
Didelio GWP dujos, įskaitant hidrofluorangliavandenilius, kurie naudojami spaudžiamuose MDI inhaliatoriuose kvėpavimo ligoms gydyti, yra palaipsniui išimami dėl aplinkosauginių priežasčių pagal galiojantį ES reglamentą dėl fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų (ES reglamentas 2024/573) ir kitą taikomą teisę kitose jurisdikcijose.
Trixeo/Riltrava Aerosphere rinkodaros teisės turėtojas tyrė esamo propelento pakeitimo galimybes, daugiausia dėmesio skirdamas mažesnio GWP propelentui, kuris išlaikytų tas pačias veikimo savybes kaip ir dabartinis vaistinis preparatas.
Reformuluotas Trixeo/Riltrava Aerosphere su tais pačiais veikliaisiais ingredientais ir ta pačia doze buvo charakterizuotas pagal gairių projektą dėl inhaliacinių produktų terapinio ekvivalentiškumo įrodymo sergant astma ir LOPL principus ir yra terapiniu požiūriu ekvivalentiškas (t. y. veikia taip pat ir suteikia tuos pačius rezultatus plaučiuose ir organizme) šiuo metu rinkoje esančiam produktui.
Tyrimai patvirtino, kad reformuluoto vaisto saugumas ir veiksmingumas yra lygiaverčiai šiuo metu patvirtintam produktui.
Nuomonė dabar bus perduota Europos Komisijai, kad ši priimtų sprendimą dėl rinkodaros autorizacijos pakeitimo.
Trixeo Aerosphere ir Riltrava Aerosphere (budezonidas, glikopirolis, formoterolio fumarato dihidratas) yra patvirtinti palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL, kuriems nepakanka gydymo įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančio beta2 agonisto deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarino antagonisto deriniu.
Fluorintos dujos (F-dujos), tokios kaip hidrofluorangliavandeniliai, yra žmogaus sukurtos šiltnamio efektą sukeliančios dujos, pasižyminčios dideliu pasaulinio atšilimo potencialu.
Pareiškėjas dėl Trixeo/Riltrava yra „AstraZeneca AB“.
