EMA Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) 2025 m. liepos 15–17 d. priėmė kelias svarbias nuomones dėl veterinarinių vaistų autorizacijos, saugumo ir veiksmingumo klausimų. — CVMP susitikimo svarbiausi aspektai
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
CVMP nuomonės dėl veterinarinių vaistų
Komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę dėl rinkodaros autorizacijos suteikimo Axience vaistui Hemosyvet (etamzilatas), skirtam chirurginių, potrauminių, akušerinių ir ginekologinių kraujavimų prevencijai ir gydymui galvijams, avims, ožkoms, kiaulėms, arkliams, šunims ir katėms.
Komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę dėl rinkodaros autorizacijos suteikimo FILAVIE vakcinai Cevac REOMUNE, skirtai broilerių pasyviai imunizacijai, gaunamai iš aktyviai imunizuotų veislinių paukščių, siekiant sumažinti klinikinius avių reoviruso sukeltos tenosinovito požymius.
Komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę dėl variacijos, susijusios su Syvazul BTV 3 (bluetongue virusas, 3 serotipas, BTV-3/NET2023 padermė, inaktyvuota), siekiant įtraukti galvijus kaip tikslinę rūšį ir padidinti minimalią antigeno kiekio specifikaciją galutiniame produkte.
Komitetas bendru sutarimu priėmė peržiūrėtą teigiamą nuomonę dėl bendros variacijos vertinimo, susijusio su Nobivac L4, Nobivac LoVo L4 (šunų leptospirozės vakcina, inaktyvuota). Buvo siūloma papildyti naują terapinę indikaciją arba pakeisti patvirtintą indikaciją ir pridėti apribojimą dėl nenaudojimo kartu su Nobivac Rabies. Tačiau pasiūlytas pavadinimo priesagos pakeitimas iš L4 į L6 nebuvo priimtas.
Komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę dėl variacijos, susijusios su Eluracat, kad produkto informacijoje būtų įtraukti nauji reti ar labai reti šalutiniai reiškiniai, tokie kaip anoreksija, elgesio sutrikimai, dusulys, sąmonės netekimas, sedacija, gulėjimas, raumenų silpnumas ir slėpimasis.
Komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę dėl variacijos, susijusios su Divence IBR Marker Live, siekiant produkto informacijoje pridėti naujus nedažnus šalutinius reiškinius (pieno gamybos sumažėjimą, sumažėjusį pašarų suvartojimą ir sumažėjusį aktyvumą) ir įtraukti rekomendaciją leisti vakcinai pasiekti kambario temperatūrą prieš naudojimą.
Komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę dėl variacijos, susijusios su Neptra, siekiant produkto informacijoje įtraukti „veido paralyžių“ kaip labai retą šalutinį reiškinį.
Komitetas taip pat priėmė teigiamas nuomones dėl kokybės pokyčių, susijusių su Evanovo / Gumbohatch, Tulaven ir Prevexxion RN bei susijusiais produktais.
Be to, buvo priimtos teigiamos nuomonės dėl produkto informacijos suderinimo su QRD šablono 9/9.1 versija Zulvac 8 Ovis produktui.
Paraiškų atsiėmimas
Komitetas buvo informuotas, kad Elanco GmbH atsiėmė paraišką dėl Galliprant variacijos vertinimo pradinėje stadijoje, todėl CVMP neparengs atsiėmimo vertinimo ataskaitos.
Maksimalios likučių ribos
Komitetas sutiko įtraukti saulėgrąžų aliejų į sąrašą medžiagų, kurios nelaikomos patenkančiomis į Reglamento (EB) Nr. 470/2009 taikymo sritį, priskiriant jas „įprastiems maisto produktams“.
Procedūra pagal Reglamento (ES) 2019/6 141 straipsnio 1 dalies i punktą
Komitetas pradėjo procedūrą dėl ketvirčių pagrindu taikomos selektyvios gydymo sausuoju periodu terapijos. Ši byla buvo perduota Vokietijos ir siekia galimai atnaujinti galvijams naudojamų intramamarių veterinarinių vaistų produkto informaciją, kad būtų galima selektyviai gydyti tik subklinikiniu mastitu infekuotus ketvirčius, taip sumažinant bendrą antibiotikų vartojimą.
CVMP vertina galimą raumenų ir kaulų sutrikimų riziką, susijusią su Librela
CVMP žino apie įtariamus šalutinius reiškinius, praneštus dėl Librela (bedinvetmabas), vaisto nuo osteoartrito sukeltų skausmų šunims. Kai kuriais atvejais įtariama nenormali osteoartrito progresija, o ribotais atvejais – radiologiniai radiniai, kurie paprastai nebūdingi šiai ligai. Komitetas paprašė rinkodaros teisės turėtojo „Zoetis“ pateikti išsamią analizę iki 2025 m. rugsėjo pabaigos.
Mokslinės konsultacijos
Komitetas priėmė dvi mokslines konsultacijas: vieną dėl imunologinio produkto šernams, kitą dėl farmacinio produkto katėms.
Ribotos rinkos klasifikacijos
CVMP klasifikavo imunologinį produktą Atlanto lašišoms kaip skirtą ribotai rinkai ir tinkamą autorizacijai pagal Reglamento (ES) 2019/6 23 straipsnį.
Gairės
Komitetas priėmė peržiūrėtą veterinarinių vaistų, turinčių antikokcidinių medžiagų, veiksmingumo demonstravimo gairę. Ji įsigalios 2026 m. vasario 1 d.
Darbo grupės ir organizaciniai klausimai
Komitetas perrinko dr. Sonją Beken 3R darbo grupės pirmininke ir dr. Sarah Adler-Flindt – pavaduotoja dar vienai trejų metų kadencijai. Taip pat dr. Carina Bergman paskirta kooptuota nare, papildant jos kompetenciją liekanų ir toksikologijos srityse trejų metų laikotarpiui.
