EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) savo liepos mėn. susitikime rekomendavo patvirtinti 13 naujų vaistų ir aptarė kitus svarbius saugumo klausimus. — CHMP susitikimo svarbiausi aspektai
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Nauji vaistai, rekomenduoti patvirtinti:
- Aqneursa (levacetilleucinas) – Niemann-Pick C tipo ligai, retai, progresuojančiai ir mirtinai genetinei ligai gydyti.
- Ekterly (sebetralstatas) – paveldimos angioedemos ūmiems priepuoliams gydyti; pirmasis geriamasis gydymas ES.
- Romvimza (vimseltinibas) – suaugusiųjų simptominio tenosinovinio ląstelių milžiniškojo naviko gydymui.
- Tryngolza (olezarsenas) – suaugusiųjų šeiminio chilomikronemijos sindromo gydymui.
- Voranigo (vorasidenibas) – mažo laipsnio astrocitomos ar oligodendrogliomos gydymui.
- Yeytuo (lenakapaviras) – ŽIV-1 profilaktikai (PrEP), leidžiama po oda du kartus per metus.
- Zurzuvae (zuranolonas) – pogimdyvinės depresijos gydymui suaugusiems.
- Bildyos (denosumabas) – biosimiliariai osteoporozės ir kaulų netekimo gydymui.
- Bilprevda (denosumabas) – biosimiliariai su kaulų metastazėmis susijusių įvykių prevencijai.
- Eyluxvi (afliberceptas) – biosimiliariai su amžiumi susijusiai geltonosios dėmės degeneracijai gydyti.
- Usrenty (ustekinumabas) – biosimiliariai Krono ligos, žvynelinės ir psoriazinio artrito gydymui.
- Macitentan Accord (macitentanas) – generinis vaistas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti.
- Macitentan AccordPharma (macitentanas) – taip pat generinis vaistas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti.
Neigiamos nuomonės dėl trijų vaistų:
- Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) – skirtas Duchenne raumenų distrofijai gydyti.
- Jelrix (autologinės kremzlės formuojančios ląstelės) – kelio kremzlės defektų gydymui.
- Nurzigma (pridopidinas) – Huntingtono ligai gydyti.
Rekomendacijos dėl 8 vaistų indikacijų išplėtimo: Alhemo, Baqsimi, Clopidogrel Zentiva, Invokana, mResvia, Sirturo, Taltz ir Tevimbra.
Atsisakyta trijų paraiškų: Aplidin, Ifinwil ir Nidlegy.
Pakartotinis svarstymas: rekomenduota patvirtinti Kisunla (donanemabas) ankstyvajam Alzheimerio ligos gydymui (tik pacientams be ApoE4 geno arba turintiems vieną jo kopiją).
Baigta Ixchiq vakcinos saugumo peržiūra: laikinas draudimas skiepyti vyresnius nei 65 m. žmones panaikintas.
Pradėta Tecovirimat SIGA peržiūra dėl duomenų, rodančių veiksmingumo stoką gydant beždžionių raupus.
Atnaujinta Comirnaty ir Spikevax sudėtis, pritaikant ją prie naujos SARS-CoV-2 LP.8.1 atmainos 2025/2026 m. vakcinacijos kampanijai.
Patvirtinta Trixeo Aerosphere ir Riltrava Aerosphere reformuliacija, keičiant esamą dujinį propelentą į mažo GWP alternatyvą.
Baigtas Neuraceq vertinimas: nepatvirtinta nauja indikacija, bet atnaujinta produkto informacija, kad specialistai turėtų naujausią informaciją.
