Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas pateikė teigiamas rekomendacijas dėl trijų naujų medicinos priemonių: pirmosios kombinuotos COVID-19 ir gripo vakcinos vyresniems nei 50 metų asmenims, vaisto vaikų žemo laipsnio gliomai gydyti ir vienkartinio geriamo gydymo nuo miegligės. Sprendimai perduoti Europos Komisijai arba, tarptautinio naudojimo atveju, tolesnėms registracijos procedūroms.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Rekomendacijos priimtos po klinikinių duomenų vertinimo ir bus tolesnio reguliacinio proceso dalis.
Kombinuota COVID-19 ir gripo vakcina
EMA rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą vakcinai „mCombriax“, skirtai 50 metų ir vyresniems asmenims apsaugoti nuo COVID-19 ir sezoninio gripo. Vakcina pagrįsta mRNR technologija ir skirta vienu skiepu suformuoti imunitetą prieš SARS-CoV-2 bei kelias sezoninio gripo atmainas.
Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo apie 8 000 asmenų, nustatyta, kad vakcina sukelia imuninį atsaką, prilygstantį atskirai skiriamoms COVID-19 ir gripo vakcinoms. Dažniausi šalutiniai poveikiai buvo injekcijos vietos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas ir karščiavimas.
Naujas gydymas vaikų gliomai
Komitetas taip pat rekomendavo sąlyginį rinkodaros leidimą vaistui „Ojemda“ (tovorafenib), skirtam gydyti vaikų žemo laipsnio gliomą, kai navikas turi tam tikrus BRAF geno pokyčius ir liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo.
Klinikinio tyrimo duomenimis, daugiau nei pusė pacientų pasiekė dalinį ar nedidelį naviko sumažėjimą. Vaistas vartojamas kartą per savaitę per burną. Bendrovė įsipareigojo pateikti papildomus duomenis iš vykstančio III fazės tyrimo.
Vienkartinis geriamas gydymas nuo miegligės
Pagal ES-M4all programą EMA pateikė teigiamą mokslinę nuomonę dėl „Acoziborole Winthrop“ – vienkartinės geriamos dozės vaisto nuo žmogaus afrikinės tripanosomozės, dar vadinamos mieglige. Vaistas skirtas naudoti už ES ribų, šalyse, kur ši liga paplitusi.
Klinikinio tyrimo rezultatai parodė aukštą gydymo sėkmės rodiklį tiek pirmosios, tiek pažengusios ligos stadijos pacientams. Vienkartinė dozė leidžia išvengti sudėtingų gydymo schemų, hospitalizacijos ir juosmens punkcijos.
Šis straipsnis parengtas pagal Europos vaistų agentūros pranešimus.
