Europos vaistų agentūra pradėjo viešą konsultaciją dėl naujos metodikos, kuri gali padėti sumažinti gyvūnų naudojimą vaistų kūrimo procesuose, pakeičiant tradicines kontrolines grupes virtualiomis.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė preliminarią nuomonę dėl inovatyvios metodikos, kuri gali būti taikoma ikiklinikiniuose tyrimuose. Šis sprendimas atveria galimybę naudoti vadinamąsias virtualias kontrolines grupes vietoje įprastų gyvūnų kontrolinių grupių tam tikruose dozės nustatymo tyrimuose.
Naujoji metodika, priskiriama prie vadinamųjų naujų metodinių požiūrių (NAM), leidžia naudoti anksčiau surinktus duomenis ir statistinius modelius, siekiant sukurti „virtualius“ kontrolinius gyvūnus. Tai reiškia, kad mokslininkai gali palyginti tiriamus duomenis su jau egzistuojančia informacija, sumažindami poreikį naudoti realius gyvūnus kiekviename tyrime.
EMA pažymi, kad nors gyvūnų naudojimo mažinimas bus laipsniškas procesas, ši iniciatyva yra svarbus pirmasis žingsnis kuriant alternatyvas tradiciniams bandymams. Ateityje tokios metodikos galėtų būti taikomos ir platesniame toksikologinių tyrimų kontekste, kur kontrolinės grupės yra įprasta praktika.
Virtualios kontrolinės grupės sudaromos analizuojant kontrolinius duomenis ir parenkant tinkamus „virtualius“ palyginamuosius vienetus tiriamiesiems objektams. Šis procesas grindžiamas standartizuotomis procedūromis, statistine analize ir ekspertiniu vertinimu, siekiant užtikrinti mokslinį patikimumą.
EMA pabrėžia, kad tokie sprendimai yra glaudžiai susiję su vadinamaisiais 3Rs principais – pakeisti, sumažinti ir patobulinti gyvūnų naudojimą moksliniuose tyrimuose. Šie principai yra svarbi tarptautinės mokslinės bendruomenės gairė, siekiant užtikrinti etiškesnį ir atsakingesnį tyrimų vykdymą.
Be to, naujoji metodika dera su tarptautinėmis iniciatyvomis, kurias skatina Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA). Šios pastangos orientuotos į alternatyvių metodų kūrimą ir pritaikymą, siekiant sumažinti gyvūnų naudojimą reguliavimo tikslais.
Svarbus aspektas, kurį akcentuoja EMA, yra užtikrinimas, kad virtualių kontrolinių grupių naudojimas nepakenktų tyrimų kokybei ar pacientų saugumui. Bet kokia nauja metodika turi atitikti griežtus mokslinius ir reguliacinius standartus, kad būtų užtikrintas patikimas rezultatų interpretavimas ir saugus perėjimas prie klinikinių tyrimų.
Viešoji konsultacija dėl šios metodikos vyks iki 2026 m. gegužės 12 d., suteikiant galimybę mokslininkams, pramonės atstovams ir kitiems suinteresuotiesiems pateikti savo pastabas. EMA tikisi, kad toks dialogas padės tobulinti metodiką ir užtikrinti jos sėkmingą integraciją į reguliavimo sistemą.
Agentūra taip pat planuoja toliau plėtoti ir vertinti naujus metodinius požiūrius, siekdama skatinti inovacijas ir mažinti priklausomybę nuo gyvūnų bandymų. Tokie sprendimai gali ne tik pagerinti tyrimų efektyvumą, bet ir padėti kurti etiškesnę farmacijos sektoriaus ateitį.
*Šis straipsnis parengtas pagal Europos vaistų agentūros pranešimą.*
