ES Taryba ir Europos Parlamentas pasiekė susitarimą dėl naujų farmacijos sektoriaus taisyklių, kurios sustiprins pacientų prieigą prie vaistų, padidins rinkos konkurenciją ir sumažins reguliacinę naštą pramonei.
Daugiau šia tema: Europos Vadovų Taryba, European Council
Žingsnis link teisingesnės ir konkurencingesnės farmacijos rinkos
Naujasis „pharma package“ žymi plataus masto ES farmacijos teisės aktų reformą. Ji padės užtikrinti, kad pacientai visoje Europoje turėtų prieigą prie saugių, veiksmingų ir prieinamų vaistų, o farmacijos sektorius galėtų veikti lankstesnėje ir mažiau administracinių kliūčių turinčioje aplinkoje.
Danijos vidaus reikalų ir sveikatos ministrė Sophie Løhde pabrėžė, kad susitarimas „stiprina paskatas kurti prioritetinius antibiotikus, mažina biurokratiją gyvybės mokslų industrijai ir saugo būtiniausių vaistų prieinamumą“.
Aiškesnės ir patrauklesnės taisyklės farmacijos įmonėms
Pagal susitarimą įmonės, į rinką pateikiančios naują vaistą, gaus aštuonerių metų duomenų apsaugos laikotarpį. Tai reiškia išimtines teises naudoti klinikinių ir ikiklinikinių tyrimų duomenis.
Taip pat skiriami vieneri metai rinkos apsaugos, kuri gali būti pratęsta dar vieneriems metams, jei vaistas atitiks dvi iš trijų nustatytų inovacijų sąlygų.
Priemonės kovai su vaistų trūkumu
Siekdamos užkirsti kelią esminių vaistų trūkumui, valstybės narės išlaikys teisę reikalauti, kad įmonės tiektų vaistus pakankamais kiekiais, jei jie yra apsaugoti reguliacinėmis išimtimis.
Tekste taip pat aiškiau apibrėžiamos įmonių ir valstybių prievolės, kad šis mechanizmas nebūtų panaudotas lygiagrečiai prekybai ar rinkos iškraipymui.
Generinių vaistų prieinamumas nuo pirmos dienos
Reformoje įtvirtinta intelektinės nuosavybės išimtis, kuri leidžia generinių ir biosimiliarų gamintojams atlikti tyrimus ir bandymus dar nepasibaigus patentams. Tai užtikrina, kad pigesnės alternatyvos būtų prieinamos iškart pasibaigus apsaugos laikotarpiui.
Susitarimu taip pat patvirtintas išplėstas šios išimties taikymas – ji apima ir dokumentus, kuriuos reikia pateikti viešuosiuose pirkimuose.
Naujas įrankis kovai su antimikrobiniu atsparumu
Siekiant paskatinti prioritetinių antibiotikų kūrimą, įvedamas naujas perleidžiamas išimtinės apsaugos kuponas. Jis suteiks vienerių metų papildomą apsaugos laikotarpį bet kuriam farmacijos produktui, kurį pasirinkti gali pati įmonė.
Kad būtų išvengta pernelyg didelės naštos nacionalinėms sveikatos sistemoms, kuponas negali būti taikomas vaistams, kurių metiniai pardavimai per pastaruosius ketverius metus viršijo 490 mln. eurų.
Kas toliau?
Preliminarus susitarimas dabar turi būti oficialiai patvirtintas Taryboje ir Europos Parlamente. Įsigaliojęs teisės aktas taps naujuoju pagrindu, reguliuojančiu farmacijos sektorių ir sieksiančiu didesnio atsparumo, konkurencingumo ir sveikatos apsaugos visoje ES.
Straipsnis parengtas remiantis Europos Vadovų Tarybos informacija.
