Europos vaistų agentūros saugumo komitetas PRAC rekomendavo atšaukti levamizolo turinčių vaistų registraciją Europos Sąjungoje. Sprendimas priimtas po visos ES mastu atliktos peržiūros, kuri parodė, kad šių vaistų nauda nebeviršija rizikos.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Vertinimas buvo pradėtas Rumunijos vaistų agentūros prašymu ir atliktas pagal ES teisės aktų numatytą procedūrą. Galutinė išvada – levamizolo sukeliamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika yra neproporcinga jo teikiamai naudai gydant lengvas parazitines kirmėlių infekcijas.
Saugumo peržiūros išvados
Peržiūros metu patvirtinta, kad levamizolas gali sukelti leukoencefalopatiją – retą, bet sunkią būklę, pažeidžiančią galvos smegenų baltąją medžiagą. Ši būklė gali būti pavojinga gyvybei, o jos diagnozavimas sudėtingas.
Analizuoti duomenys rodo, kad simptomai gali pasireikšti net po vienos dozės ir išsivystyti nuo vienos dienos iki kelių mėnesių po gydymo. Nenustatyta nei veiksmingų rizikos mažinimo priemonių, nei aiškių pacientų grupių, kurioms rizika būtų mažesnė ar didesnė.
PRAC vertino spontaniškus pranešimus apie leukoencefalopatijos ir centrinės nervų sistemos demielinizacijos atvejus, mokslinę literatūrą bei nepriklausomų infekcinių ligų ir neurologijos ekspertų išvadas. Taip pat atsižvelgta į Pasaulio sveikatos organizacijos pateiktą informaciją.
Pasekmės pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Levamizolas ES buvo vartojamas kaip vaistas nuo parazitinių kirmėlių infekcijų, tokių kaip Ascaris lumbricoides ar Strongyloides stercoralis. Vaistas paprastai skiriamas vienkartine geriamąja doze. Jis registruotas kai kuriose valstybėse narėse, įskaitant Lietuvą.
Pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei po levamizolo vartojimo pasireiškia raumenų silpnumas, kalbos sutrikimai, sumišimas ar judesių koordinacijos problemos. Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas specialus informacinis pranešimas (DHPC), kuriame išdėstytos saugumo rekomendacijos.
PRAC rekomendacija bus perduota Valstybių narių atstovams Koordinavimo grupėje (CMDh), kuri priims galutinę poziciją dėl registracijų atšaukimo. EMA pabrėžia, kad kiti vaistai nuo parazitinių infekcijų išlieka prieinami ES rinkoje.
Šis straipsnis parengtas pagal Europos vaistų agentūros pranešimus.
