Europos vaistų agentūros žmonėms skirtų vaistų komitetas baigė vaisto „Tavneos“ peržiūrą ir rekomendavo panaikinti šio medikamento rinkodaros teisę Europos Sąjungoje. Komiteto išvadose pažymima, kad preparato nauda nebėra įrodyta ir nebeperveria jo keliamos rizikos pacientų sveikatai.
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Teisinis vaisto vertinimas buvo pradėtas Europos Komisijos prašymu, gavus naujos informacijos, kuri sukėlė rimtų abejonių dėl pagrindinio klinikinio tyrimo duomenų vientisumo. Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 331 pacientas, vaisto efektyvumas buvo lyginamas su placebo grupe ir kortikosteroidais. Nors pradinio vertinimo metu buvo manoma, kad vaistas yra efektyvus pasiekiant ligos remisiją, naujausia analizė atskleidė sisteminius tyrimo eigos trūkumus.
Geros klinikinės praktikos pažeidimai ir tyrimo patikimumas
Išsamiai įvertinęs visus prieinamus duomenis bei naują informaciją apie tai, kaip buvo tvarkomi tyrimo rezultatai, žmonėms skirtų vaistų komitetas konstatavo, kad pagrindinis eksperimentas buvo atliktas pažeidžiant geros klinikinės praktikos principus. Duomenys, pateikti registracijos paraiškos vertinimo metu, buvo pripažinti neteisingais bei klaidinančiais, todėl jais nebegalima remtis įrodinėjant vaisto veiksmingumą. Papildomi rinkos priežiūros duomenys taip pat nebuvo pripažinti pakankamais vaisto naudai pagrįsti.
Priimdama šį sprendimą, Europos vaistų agentūra taip pat atsižvelgė į pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų atstovų nuomones bei gautus trečiųjų šalių pareiškimus. Jei šią rekomendaciją oficialiai patvirtins Europos Komisija, vaistas taps nebeautorizuotas visoje Europos Sąjungos teritorijoje. Agentūros ekspertai primygtinai rekomenduoja gydytojams neskirti šio vaisto naujiems pacientams, o esamus ligonius kuo greičiau perkelti prie kitų tinkamų gydymo alternatyvų.
Pavojus kepenims ir pacientų stebėsenos reikalavimai
Toks griežtas sprendimas priimtas ir dėl to, kad šis medikamentas yra susijęs su padidėjusia vaistų sukelto kepenų pažeidimo bei nykstančių tulžies latakų sindromo rizika, įskaitant atvejus, pasibaigusius pacientų mirtimi. Dėl šios priežasties asmenų, kurie buvo gydomi šiuo preparatu, kepenų funkcija privalo būti atidžiai stebima tol, kol gydymas bus visiškai ir visam laikui nutrauktas. Dauguma sunkių šalutinių poveikių pasireiškia būtent per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Pacientams, kurie vaistą vartojo trumpiau nei tris mėnesius, kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti ne rečiau kaip kas dvi savaites, kol praeis trys mėnesiai nuo kurso pradžios. Tiems, kurie gydymą tęsė ilgiau nei tris mėnesius, stebėsena turi būti vykdoma kas keturias savaites iki šešių mėnesių, o vėliau – pagal klinikinį poreikį. Įtarus nykstančių tulžies latakų sindromą, vaisto vartojimas turi būti nutrauktas nedelsiant. Atitinkamas oficialus pranešimas apie šias rizikas ir rekomendacijas artimiausiu metu bus išsiųstas visiems sveikatos priežiūros specialistams.
Šis straipsnis parengtas pagal tarptautinės žiniasklaidos pranešimus.
