EMA saugumo komitetas (PRAC) susitiko 2025 m. liepos 7–10 d., kur aptarė Ixchiq vakcinos peržiūrą, encefalito riziką ir kitus vaistų saugumo klausimus. — PRAC susitikimo svarbiausi aspektai
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Vis dėlto PRAC padarė išvadą, kad visų amžiaus grupių žmonėms ši vakcina turėtų būti skiriama tik tada, kai yra didelė čikungunijos infekcijos rizika ir tik po kruopštaus naudos ir rizikos įvertinimo.
Rimti šalutiniai poveikiai daugiausia buvo pastebėti vyresniems nei 65 metų žmonėms ir tiems, kurie sirgo keliomis gretutinėmis ligomis. Šie poveikiai pablogino pacientų sveikatos būklę arba bendrą savijautą, kai kuriais atvejais lėmė hospitalizaciją.
Nors dauguma rimtų šalutinių poveikių pasireiškė vyresnio amžiaus žmonėms, Ixchiq veiksmingai skatina antikūnų prieš čikungunijos virusą gamybą, o tai gali būti ypač naudinga šiai grupei, kuriai gresia didesnė sunkių infekcijų rizika.
Sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad Ixchiq negalima skirti žmonėms, kurių imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo, nes jie turi didesnę komplikacijų riziką nuo gyvų susilpnintų virusų vakcinų.
Ixchiq produkto informacija bus atnaujinta pagal naujausias rekomendacijas po peržiūros.
Ixchiq buvo autorizuota ES 2024 m. birželį. Peržiūros pradžioje visame pasaulyje buvo panaudota apie 36 000 vakcinos dozių.
Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųsta tiesioginė komunikacija (DHPC) apie rekomendacijas dėl Ixchiq. Ji taip pat bus paskelbta EMA svetainėje.
Peržiūra dėl encefalito rizikos, susijusios su vėjaraupių vakcinomis, baigta
PRAC baigė žinomų encefalito (smegenų uždegimo) rizikos atvejų, susijusių su vėjaraupių vakcinomis Varilrix ir Varivax, peržiūrą. Ši peržiūra buvo pradėta po encefalito atvejo su mirtina baigtimi po vakcinacijos Varilrix vakcina.
Įvertinęs klinikinių tyrimų, mokslinės literatūros ir po rinkodaros surinktus duomenis, komitetas rekomendavo atnaujinti Varilrix ir Varivax produktų informacijas, kad jos geriau apibūdintų encefalito rizikos sunkumą. Abi vakcinos išlieka kontraindikuotinos imunokompromituotiems žmonėms, papildomų rizikos mažinimo priemonių nereikia.
Vėjaraupių vakcinos taip pat yra sudėtinės tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (MMRV) vakcinų dalys – Priorix Tetra ir Proquad. PRAC rekomendavo atnaujinti ir šių vakcinų produktų informaciją pagal vėjaraupių vakcinas.
Atnaujinta produktų informacija suteiks daugiau informacijos apie encefalitą kaip žinomą šalutinį poveikį, pastebėtą naudojant gyvas susilpnintas vėjaraupių vakcinas, įskaitant kelis atvejus su mirtina baigtimi. Žmonės, kurie pasiskiepiję patiria infekcijos ar smegenų uždegimo požymius, turėtų nedelsdami kreiptis į medikus.
PRAC vertina naujus duomenis apie galimą neurovystymosi sutrikimų riziką vaikams, kurių tėvai vyrai buvo gydyti valproatu.
PRAC vertina naujus duomenis iš neseniai atlikto tyrimo, kuriame, naudojant kelias Danijos duomenų bazes, buvo analizuota galima neurovystymosi sutrikimų (NDD) rizika vaikams, kurių tėvai vyrai prieš pastojimą buvo gydyti valproatu, levetiracetamu ar lamotriginu.
Valproatas yra vaistas, vartojamas epilepsijai, bipoliniams sutrikimams, o kai kuriose šalyse – migrenai gydyti.
Neurovystymosi sutrikimai – tai vaikystėje prasidedantys vystymosi sutrikimai, tokie kaip autizmo spektro sutrikimai, intelekto sutrikimai, kalbos sutrikimai, dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimai bei judėjimo sutrikimai.
2024 m. sausį, įvertinęs po autorizacijos saugumo tyrimo (PASS) duomenis, gautus iš Danijos, Norvegijos ir Švedijos registrų, bei kitą turimą informaciją, PRAC rekomendavo atsargumo priemones vyrams, gydomiems valproatu. Tuomet komitetas padarė išvadą, kad NDD yra galima rizika vaikams, gimusiems iš vyrų, gydytų valproatu per tris mėnesius iki pastojimo.
Naujo tyrimo, atlikto naudojant Danijos duomenis, tikslas buvo pakartoti PASS rezultatus. Tačiau šio tyrimo rezultatai neparodė ryšio tarp tėvo gydymo valproatu ir padidėjusios NDD rizikos vaikui.
PRAC pradėjo signalo procedūrą, siekdama suprasti skirtumus tarp šių tyrimų rezultatų, ir paprašė papildomos informacijos bei analizės iš valproato rinkodaros teisės turėtojų.
EMA pateiks daugiau informacijos, kai tik ji bus prieinama.
Nauja saugumo informacija sveikatos priežiūros specialistams
Klozapinas: peržiūrėtos rekomendacijos dėl reguliaraus kraujo tyrimų stebėjimo
PRAC patvirtino tiesioginę komunikaciją sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), informuojančią apie peržiūrėtas rekomendacijas dėl kraujo tyrimų stebėjimo, siekiant sumažinti sunkios neutropenijos ir agranulocitozės riziką vartojant klozapiną.
Klozapinas yra netipinis antipsichotikas, skirtas gydymui atspariai šizofrenijai gydyti ir pacientams, kuriems pasireiškė sunkios, kitais antipsichotikais negydomos nepageidaujamos reakcijos. Jis taip pat vartojamas psichozės, pasireiškiančios Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydymui, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Klozapinas didina neutropenijos ir agranulocitozės riziką, todėl reguliari kraujo tyrimų stebėsena yra būtina šiai rizikai sumažinti. Nauji įrodymai iš mokslinės literatūros rodo, kad nors klozapino sukeltą neutropeniją gali patirti bet kuris pacientas bet kuriuo gydymo metu, dažniausiai ji nustatoma pirmaisiais metais, ypač pirmosiomis 18 gydymo savaičių. Vėliau jos dažnis mažėja, o po dvejų metų tampa dar retesnė, jei pacientui anksčiau nebuvo neutropenijos.
Todėl PRAC rekomendavo rečiau atlikti kraujo tyrimus: pacientams, kurie neturėjo neutropenijos, tyrimai turėtų būti atliekami kas 12 savaičių po pirmųjų metų, o po dvejų metų – kartą per metus. Be to, stebėsena turėtų būti grindžiama tik absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANC) rodikliu, kuris yra patikimesnis rizikos įvertinimo kriterijus. Dėl to reikalavimas stebėti bendrą baltųjų kraujo kūnelių skaičių panaikinamas.
Visų klozapino turinčių vaistų produktų informacija bus atnaujinta, kad atspindėtų šiuos pokyčius: stebėjimo dažnumą ir atnaujintus ANC slenksčius gydymo pradžiai ir tęstinumui.
DHPC apie klozapiną bus išplatinta sveikatos priežiūros specialistams pagal suderintą komunikacijos planą ir paskelbta EMA bei nacionalinėse duomenų bazėse ES valstybėse narėse.
