EMA rekomendavo suteikti rinkodaros autorizaciją ES Yeytuo (lenakapavirui), naujai injekcijai ŽIV infekcijos prevencijai, leidžiamai du kartus per metus. — ŽIV infekcijos prevencija Yeytuo
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Yeytuo buvo vertinamas CHMP – EMA žmogaus vaistų komitete – pagreitinta tvarka, nes jis laikomas itin svarbiu visuomenės sveikatos požiūriu tiek ES, tiek pasaulyje. CHMP vienu metu peržiūrėjo vaistą tiek ES rinkai pagal centralizuotą procedūrą, tiek ne ES šalims pagal „EU-Medicines for all“ (EU-M4all) programą. Ši programa siekia greičiau padaryti prieinamus vaistus, kurie atitinka nepatenkintus medicininius poreikius arba yra itin svarbūs visuomenės sveikatai, tiek Europoje, tiek pasaulyje, vengiant reguliuotojų darbo dubliavimo. Vertinime dalyvavo Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO), Ugandos, Zambijos, Kenijos, Nigerijos, Zimbabvės, Pietų Afrikos, Tailando ir Vietnamo ekspertai.
ŽIV-1 infekcija yra itin svarbi visuomenės sveikatos problema. PSO duomenimis, 2024 m. visame pasaulyje naujai užsikrėtė apie 1,3 mln. žmonių, įskaitant 160 000 naujų infekcijų Europos regione ir 650 000 Afrikoje – labiausiai nuo ŽIV nukentėjusiame regione.
ŽIV-1 pažeidžia imuninę sistemą, ypač baltuosius kraujo kūnelius, kurie padeda kovoti su infekcijomis. Negydoma ŽIV-1 infekcija gali progresuoti į AIDS – būklę, kai imuninė sistema yra stipriai pažeista, todėl organizmas tampa pažeidžiamas oportunistinių infekcijų ir kai kurių vėžio rūšių. Virusas perduodamas per specifinius kūno skysčius: kraują, kraujo produktus, spermą, makšties ir tiesiosios žarnos išskyras bei motinos pieną. Lytiniai santykiai yra dažniausias ŽIV-1 perdavimo būdas.
PrEP yra kertinis ŽIV kontrolės priemonių akmuo Europoje ir pasaulyje, labai veiksmingai užkertantis kelią infekcijoms, jei vartojamas taip, kaip nurodyta. Tačiau jo prieinamumas ir vartojimo nuoseklumas dažnai būna nepakankami, nes kai kurių vaistų prieiga yra ribota, o kiti reikalauja griežto kasdienio vartojimo. Todėl daugelis rizikos grupėse esančių žmonių ES ir visame pasaulyje vis dar lieka be tinkamų PrEP galimybių, pabrėžiant būtinybę kurti papildomas PrEP formas.
Yeytuo sudėtyje yra lenakapaviras – pirmasis tokios klasės junginys, kuris jungiasi prie ŽIV-1 kapsidą sudarančių baltymų. Prisijungęs prie šių baltymų, lenakapaviras trikdo kelis ŽIV-1 gyvavimo ciklo etapus, taip slopindamas viruso dauginimąsi ir galiausiai užkirsdamas kelią infekcijai. Pradedant gydymą reikia išgerti dvi Yeytuo tabletes pirmąsias dvi dienas, po to vaistas leidžiamas kas šešis mėnesius.
CHMP rekomendacija pagrįsta dviem atsitiktinių imčių, dvigubai aklais, aktyviai kontroliuojamais, daugiašaliais klinikiniais tyrimais. PURPOSE 1 tyrime cislyčių moterys, įskaitant nėščias ir žindančias, nuo 16 iki 24 metų, turinčios lytinių santykių su cislyčiais vyrais, buvo atsitiktinai suskirstytos santykiu 2:1 gauti Yeytuo (n=2134) arba Truvada (n=1068). Pirminės analizės metu naujų ŽIV-1 infekcijų Yeytuo grupėje nebuvo užfiksuota, o Truvada grupėje jų buvo 16.
PURPOSE 2 tyrime vyrai ir lyties įvairovę atstovaujantys asmenys nuo 16 metų, turintys lytinių santykių su vyrais, buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 2:1 gauti Yeytuo (n=2179) arba Truvada (n=1086). Pirminės analizės metu naujų ŽIV-1 infekcijų Yeytuo grupėje buvo 2, o Truvada grupėje – 9. Abiejuose tyrimuose Yeytuo gavę dalyviai parodė geresnį gydymo laikymąsi nei Truvada gavę dalyviai.
Dažniausi šalutiniai poveikiai buvo reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą ir kietus mazgelius (injekcijos vietos mazgelius), kurie gali išlikti ilgą laiką arba neišnykti.
Pagal EU-M4all programą pateikti vaistai vertinami CHMP bendradarbiaujant su PSO ir tikslinėmis šalimis, derinant EMA mokslinio vertinimo galimybes su PSO ekspertų epidemiologijos ir vietos aplinkybių patirtimi. CHMP mokslinė nuomonė pagal EU-M4all procedūrą remia pasaulinės reguliavimo sistemos stiprinimą ir prisideda prie visuomenės sveikatos apsaugos bei skatinimo už ES ribų, vertinant vaistus šalyse, kuriose reguliavimo pajėgumai gali būti riboti. Nacionalinės reguliavimo institucijos gali remtis CHMP moksliniu vertinimu spręsdamos dėl vaisto naudojimo savo šalyse.
Yeytuo yra antrasis vaistas, kurį CHMP vienu metu peržiūrėjo tiek ES rinkai, tiek ne ES šalims pagal EU-M4all programą, ir aštuonioliktasis, gavęs EMA rekomendaciją pagal EU-M4all. Jis pateiktas kaip Sunlenca (centriniu būdu patvirtintas vaistas, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais daugeliui ŽIV-1 atsparių infekcijų gydyti).
2025 m. liepos 14 d. PSO paskelbė gaires dėl lenakapaviro naudojimo: „Guidelines on lenacapavir for HIV prevention and testing strategies for long-acting injectable pre-exposure prophylaxis“.
Šaltinis: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-injection-easier-prevention-hiv-infection-eu-worldwide
