Peržiūros priežastys
EMA saugumo komitetas (PRAC) pradėjo vaistų, kurių sudėtyje yra levamizolio, saugumo peržiūrą dėl galimos leukoncefalopatijos rizikos. — EMA PRAC levamizolis saugumo peržiūra
Daugiau šia tema: Sveikata ir medicina, European Medicines Agency
Produktų informacijoje jau buvo įtrauktas bendras encefalopatijos rizikos įspėjimas, tačiau nauji duomenys, įskaitant sunkius atvejus ir vieną mirtį, paskatino pradėti išsamesnę peržiūrą.
Vaisto informacija
Levamizolis yra antihelmintikas, skirtas parazitinių kirmėlių infekcijoms gydyti suaugusiesiems ir vaikams. Jis naudojamas prieš Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis ir Trichostrongylus colubriformis. Vaistas daugiausia veikia stimuliuodamas nikotino acetilcholino receptorius, sukeldamas paralyžių ir pašalindamas kirmėles iš organizmo.
Levamizolio turintys vaistai yra prieinami kaip geriamosios tabletės, paprastai skiriamos vienkartine doze. Jie autorizuoti Vengrijoje, Lietuvoje, Latvijoje ir Rumunijoje prekiniais pavadinimais Decaris ir Levamisol Arena.
Procedūra
Peržiūrą inicijavo Rumunijos vaistų agentūra (NAMMDR) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. PRAC įvertins visus turimus duomenis apie leukoncefalopatijos ir demielinizacijos riziką bei pateiks rekomendacijas, ar vaistų autorizacijos turi būti paliktos galioti, pakeistos, sustabdytos ar panaikintos ES mastu.
Galutinis sprendimas bus priimtas CMDh – koordinavimo grupės, kurioje atstovaujamos ES šalys narės bei Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija. Jei pozicija bus priimta vienbalsiai, rekomendacijos bus tiesiogiai taikomos visose valstybėse narėse; jei balsuojant dauguma – sprendimą priims Europos Komisija.
